Ich wytyczne

1. Jakie są wytyczne ICH??
2. Jakie są rodzaje wytycznych ICH??
3. Jakie są kraje ICH??
4. Czym są wytyczne ICH dla PV??

Jakie są wytyczne ICH??

Wytyczne ICH zostały opracowane przez Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH). ICH ma na celu zapewnienie jednolitych standardów wymagań technicznych dotyczących środków farmaceutycznych stosowanych u ludzi. Są opracowywane przez organy regulacyjne i branżę farmaceutyczną.

Jakie są rodzaje wytycznych ICH??

Tematy ICH są podzielone na cztery poniższe kategorie, a kody tematów ICH są przypisane zgodnie z tymi kategoriami.

• Wytyczne dotyczące jakości. ...
• Zasady bezpieczeństwa. ...
• Wytyczne dotyczące skuteczności. ...
• Wytyczne multidyscyplinarne.

Jakie są kraje ICH??

Członkowie regulacyjni

• ANVISA, Brazylia.
• HSA, Singapur.
• MFDS, Republika Korei.
• NMPA, Chiny.
• SFDA, Arabia Saudyjska.
• TFDA, chińskie Tajpej.
• TITCK, Turcja.

Czym są wytyczne ICH dla PV??

Poniższe zasady leżą u podstaw niniejszych wytycznych: • Planowanie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez cały cykl życia produktu; • Naukowe podejście do dokumentacji ryzyka; • Efektywna współpraca między organami regulacyjnymi a przemysłem; • Możliwość zastosowania planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w trzech regionach ICH.